8613631698986
cambychow@ovnstech.com
vnNgôn ngữ

FDA công bố sẽ nới lỏng việc thực thi các quy định về Vaping. Đây có phải là bước đầu tiên hướng tới chiến lược cai thuốc lá hiệu quả?

May 27, 2026

Để lại lời nhắn

FDA tuyên bố sẽ nới lỏng việc thực thi các quy định đối với vapers. Đây có phải là bước đầu tiên hướng tới chiến lược cai thuốc lá hiệu quả?

 

Ngày 15 tháng 5 năm 2026|Cộng đồng

Hướng dẫn mới nhất của FDA về quy định vape và phê duyệt các sản phẩm vape có hương vị mang lại một tia hy vọng. Cuối cùng, dường như người ta thừa nhận rằng các chính sách giảm thiểu tác hại thực tế có hiệu quả tốt hơn quy định dựa trên lệnh cấm về nicotin.

 

Bởi Diane Caruana - 15 Tháng 5 năm 2026

 

Một sự thay đổi thực tế trong việc thực thi vaping

Theo hướng dẫn được ban hành gần đây, FDA đã thông báo rằngsẽ không còn ưu tiên áp dụng các tiêu chuẩnchống lại một số sản phẩm vaping trái phép và túi nicotin đã có trên thị trường, với điều kiện là các nhà sản xuất đã gửi và lưu giữ các đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá tiếp thị trước (PMTA) đang được xem xét.

 

Đối với các sản phẩm có hương liệu, công ty cũng phải cung cấp đầy đủ bằng chứng cho thấy sản phẩm của họ có thể được"đủ để bảo vệ sức khỏe cộng đồng" (APPH).

 

Cựu giám đốc thuốc lá của FDA Mitch Zeller đã nhanh chóng chỉ trích động thái này."lá thư tự do"đối với các công ty tung ra sản phẩm mà không có sự cho phép chính thức. Ông cũng lập luận rằng chính sách này không công bằng đối với các công ty tuân thủ các quy định và không đưa sản phẩm lên kệ chờ phê duyệt. Nhưng lời chỉ trích đó đã bỏ qua thực tế mà chính FDA đã góp phần tạo ra.

 

Quá trình thông quan của FDA đã trở thànhquá hạn chế, tốn kém và chậmđã đóng băng phần lớn thị trường nicotine không khói hợp pháp, trong khi hàng triệu người tiêu dùng vẫn tiếp tục sử dụng các sản phẩm này. Trong thực tế, kết quả không phải là việc giảm vaping mà làsự mở rộng nhanh chóng của một thị trường bất hợp pháp rộng lớnbị chi phối bởi các sản phẩm dùng một lần có hương vị được nhập khẩu từ nước ngoài.

Một lời chỉ trích của chuyên gia có thể ảnh hưởng đến biện pháp

 

Đây chính xác là những gì đã được nhấn mạnh trong một bài phê bình lớn gần đây được các chuyên gia giảm thiểu tác hại của thuốc lá đệ trình lên FDA, bao gồm Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel và David Sweanor, trước khi xuất bản hướng dẫn. Các chuyên gia lưu ý rằng cơ quan này hành động như thể hành vi của người tiêu dùng diễn ra một cách biệt lập, bỏ qua các thị trường bất hợp pháp, những gì người lớn muốn và vaping đã giúp mọi người bỏ thuốc lá như thế nào.

 

Thực tế này thật khó để bỏ qua. Ngay cả sau nhiều năm bị FDA kiểm soát, vape dùng một lần có hương vị vẫn tiếp tục dẫn đầu thị trường Hoa Kỳ. Người ta ước tính rằng các sản phẩm trái phép đại diện cho khoảng80% tổng doanh số bán hàng từ hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS). Nhiều người lớn tiếp tục sử dụng các sản phẩm có hương vị vì họ thích chúng khi cố gắng bỏ thuốc lá. Thay vì bỏ qua thị trường này, FDA giờ đây dường như cuối cùng đã thừa nhận thực tế này (hoặc chúng tôi hy vọng như vậy). Cơ quan làchuyển hướng tập trung vào các mục tiêu thực sự nguy hiểm và nhập khẩu bất hợp pháp, thay vì theo đuổi mọi công ty đang cố gắng vượt qua một quy trình phê duyệt rất khó khăn.

 

Khi thảo luận về hướng dẫn của FDA với Vaping Post, Clive Bates đã đồng ý rằng bằng cách đề xuất một danh mục tạm thời"đang chờ đánh giá khoa học"Đối với các sản phẩm bị mắc kẹt trong quy trình PMTA kéo dài, FDA dường như đã nhận ra thực tế thực tế của vaping. Trên thực tế, ý tưởng này đã được Bates và các đồng nghiệp đề xuất trong báo cáo.

 

11. Chính thức công nhận tình trạng sản phẩm đang chờ đánh giá khoa họcĐiều bắt buộc về mặt pháp lý là FDA phải thiết kế và phân bổ nguồn lực cho một hệ thống quản lý có khả năng xem xét các ứng dụng trong180 ngày luật định. Nhưng nhiều công ty và sản phẩm vẫn bị mắc kẹt trong quá trình xem xét của FDA, phải chờ đợi lâu hơn 180 ngày mới có quyết định.

 

Tạm thời, FDA nên công nhận một tình trạng mới,"đang chờ đánh giá khoa học", đối với các đơn đăng ký đã được gửi thành công (tức là FDA xác định rằng đơn đăng ký có đủ thông tin để cho phép xem xét nội dung) nhưng chưa được giải quyết trong vòng 180 ngày. FDA nên liệt kê các sản phẩm này là “đang chờ xem xét khoa học” trong cơ sở dữ liệu sản phẩm thuốc lá có thể tìm kiếm của mình và đồng ý sử dụng quyền quyết định thực thi quy định của mình để không thực hiện hành động đối với các sản phẩm vẫn đang được xem xét do sự chậm trễ bất hợp pháp trong đánh giá của FDA. Một danh mục mới công nhận sự không tuân thủ tạm thời của FDA sẽ làm rõ tình trạng của những sản phẩm này đối với người tiêu dùng, nhà bán lẻ và các bên liên quan khác.

 

Tuy nhiên, Bates nói thêm, sự thành công của phương pháp mới của FDA sẽ phụ thuộc phần lớn vàoviệc thực hiện. Nếu bạn cho phép nhiều loại sản phẩm mà người lớn thực sự sử dụng -hương vị không phải thuốc lá phổ biến-, bạn sẽ hỗ trợ những người hút thuốc và có khả năng giảm nhu cầu từ thị trường bất hợp pháp. Nhưng nếu chỉ cho phép một số lượng nhỏ sản phẩm, chủ yếu là thuốc lá có hương vị, thì nhu cầu của người lớn sẽ không được đáp ứng, điều này có thể bảo vệ doanh số bán thuốc lá và duy trì thị trường chợ đen.

 

Ông nhấn mạnh rằng tình hình đối với các sản phẩm không có hương vị thuốc lá vẫn còn mơ hồ hơn."Đối với các sản phẩm thuốc lá có hương vị, đơn đăng ký phải được gửi thành công (tức là sẵn sàng để đánh giá khoa học thực chất). Có thể có nhiều đơn đăng ký trong số này, nhưng thật khó để nói. Hàng nghìn đơn đăng ký đã bị lọc ra khỏi quy trình xem xét trong quá trình xem xét chấp nhận ban đầu (ít nhiều, tất cả các tài liệu đều theo thứ tự?) và xem xét việc gửi (ít nhiều, tất cả các bằng chứng bắt buộc có trong tài liệu không?)."

"Hướng dẫn về hương vị cũng cung cấp một lộ trình dễ dàng hơn cho những hương vị mà FDA cho là không hấp dẫn giới trẻ (cà phê, trà, gia vị, v.v.), vì vậy có lẽ chúng ta sẽ thấy nhiều hơn những hương vị đó".

 

Đối với hương vị không phải thuốc lá, vị trí ít rõ ràng hơn."Đơn đăng ký phải được nộp và 'đối với các sản phẩm ENDS không có hương vị thuốc lá, nếu FDA xác định rằng đơn đăng ký cũng bao gồm dữ liệu cần thiết để đánh giá xem sản phẩm đó có phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không.'"Tôi hiểu điều này có nghĩa là người nộp đơn đã gửi các thử nghiệm hoặc nghiên cứu theo chiều dọc có khả năng đáp ứng thử nghiệm về hiệu quả so sánh của FDA, như được nêu trong dự thảo hướng dẫn PMTA dành cho ENDS có hương vị. Tôi nghĩ sẽ chỉ có một số ít do chi phí liên quan đến việc đáp ứng các yêu cầu này.

 

Bates giải thích rằng cũng có sự không chắc chắn về số lượng sản phẩm hiện đủ điều kiện."FDA báo cáo số liệu quy trình của mình tại đây, nhưng rất khó để xác định có bao nhiêu ở mỗi giai đoạn vì dữ liệu không được trình bày theo cách đó. Ví dụ: 588 đơn đăng ký (361 ENDS, 10 sản phẩm thuốc lá đun nóng, 187 gói) đã được gửi để xem xét khoa học trong khoảng thời gian từ ngày 24 tháng 10 đến ngày 25 tháng 12, trong khi 187.543 lệnh từ chối tiếp thị đã được ban hành (hầu hết liên quan đến các đơn đăng ký trước đó), nhưng chúng tôi không biết còn lại bao nhiêu lệnh đang được xem xét".Cuối cùng, ông kết luận, kế hoạch công bố danh sách các sản phẩm được miễn thực thi quy định của cơ quan là tích cực, đồng thời nói thêm rằng sự tương tác với luật đăng ký của tiểu bang có thể điều chỉnh một cách hiệu quả các chính sách thực thi của liên bang và tiểu bang.

 

Sản phẩm có hương vị được phê duyệt lần đầu tiên

 

Đồng thời, tuần trước, cơ quan này đã phê duyệt bốn sản phẩm hệ thống phân phối nicotine điện tử có hương vị (ENDS) thông qua quy trình PMTA:Menthol cổ điển, Menthol tươi, Vàng và Sapphirecủa thương hiệu Glas. Điều quan trọng cần lưu ý rằng đây làlần đầu tiên FDA cấp phép cho các sản phẩm ENDS có hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc tinh dầu bạc hà. Tất nhiên, quyết định này rất có ý nghĩa vì nó mâu thuẫn với tuyên bố trong nhiều năm của các nhà hoạt động chống vaping, những người cho rằng các sản phẩm có hương vị không bao giờ có thể đáp ứng tiêu chuẩn y tế công cộng của FDA.

 

FDA tuyên bố rằng họ đã phê duyệt các sản phẩm này sau khi xem xét khoa học kỹ lưỡng. Kính đã qua sử dụnghạn chế truy cập nâng cao và kiểm soát tiếp thị nghiêm ngặtnhằm ngăn cản giới trẻ sử dụng sản phẩm. Thiết bị này yêu cầu xác minh độ tuổi bằng ID chính phủ, ghép nối Bluetooth với điện thoại thông minh và kiểm tra danh tính sinh trắc học thường xuyên. Nếu thiết bị không được kết nối với điện thoại đã đăng ký, thiết bị sẽ ngừng hoạt động.

 

FDA tuyên bố rằng sự chấp thuận này là một phần củanỗ lực giảm tác hại rộng hơn."Hơn 25 triệu người Mỹ vẫn hút thuốc lá dễ cháy và họ xứng đáng được hưởng những lựa chọn thay thế tốt hơn, ít gây hại hơn". Ông cũng nhận ra rằng hút thuốc vẫn tiếp tục là nguyên nhânnguyên nhân gây tử vong hàng đầu có thể phòng ngừa được ở Hoa Kỳ. Tất nhiên, quan điểm này trùng hợp với bằng chứng quốc tế ngày càng tăng cho thấy các sản phẩm nicotine không khói có thể giúp mọi người bỏ thuốc lá và giảm thiểu tác hại.

 

Đã tìm thấy Đánh giá Cochrane năm 2026độ chắc chắn caorằng các sản phẩm vaping nicotine giúp mọi người bỏ thuốc lá tốt hơn các liệu pháp thay thế nicotine truyền thống, chẳng hạn như miếng dán hoặc kẹo cao su. Trong khi Bộ Y tế Công cộng Anh (PHE) luôn khẳng định rằng vaping làÍt gây hại hơn 95% so với hút thuốc. Trên thực tế, các quốc gia như Vương quốc Anh, Thụy Điển, Nhật Bản và New Zealand, đã đưa việc giảm tác hại vào chiến lược thuốc lá quốc gia của mình, đã tìm cách giảm tỷ lệ hút thuốc ở địa phương xuống mức thấp lịch sử.

 

Thông tin thêm về sự thất bại của lệnh cấm hương vị

 

Các quyết định gần đây của FDA cũng phản ánh những lập luận của Bates và các đồng nghiệp của ông. Họ lưu ý rằng cơ quan này đã tập trung quá nhiều vào vaping của giới trẻ và chưa tập trung đủ vào những người trưởng thành hút thuốc. Phần trình bày của bạn chỉ ra rằng có khoảngNgười lớn sử dụng nicotin nhiều gấp 34 lần so với người dùng trẻ tuổiở Hoa Kỳ, và hút thuốc ở người trưởng thành vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến thuốc lá. Hơn nữa, họ lập luận rằng FDA đã không tính đến một cách có hệ thống các"hiệu ứng dịch chuyển"-xác suất mà nhiều thanh niên sử dụng vape, nếu không có sản phẩm vaping, sẽ hút thuốc lá. Tỷ lệ hút thuốc ở thanh thiếu niên ở Hoa Kỳ đã giảm xuống mức thấp lịch sử trong cùng thời kỳ vaping trở nên phổ biến.

 

Nhóm cũng đặt câu hỏi về ý tưởng cho rằng chỉ có hương vị"gây ra"tiêu thụ nicotin ở giới trẻ. Theo kết quả khoa học, họ nhấn mạnh rằng mặc dù người trẻ có thể thích các sản phẩm có hương vị nhưng việc tiêu thụ nicotine bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố khác, chẳng hạn như hành vi ngang hàng, tính cách, sức khỏe tâm thần, môi trường gia đình và mức độ chấp nhận rủi ro.

 

Cuối cùng thì có lẽ là lẽ thường?

 

Ngược lại, bằng chứng thực tế đã chỉ ra rằng các lệnh cấm hương vị đơn giản có thể cótác dụng không mong muốn. Một số nghiên cứu kinh tế của Mỹ phát hiện ra rằng những hạn chế của nhà nước đối với hương vị trong vape đã dẫn đến doanh số bán thuốc lá tăng lên. Trong khi quy trình PMTA của FDA, vốn chỉ cho phép một số lượng nhỏ sản phẩm nicotine không khói trong khi vẫn để hàng nghìn điếu thuốc lá dễ cháy trên kệ, đã vô tình thúc đẩy mọi người hướng tới buôn bán bất hợp pháp và mang lại cho thuốc lá một lợi thế không công bằng.

 

Những con số kể một câu chuyện khá rõ ràng. Tại Hoa Kỳ, hơn15.000 loại sản phẩm thuốc lá dễ cháy, trong khi chỉ có một số ít sản phẩm vape, túi nicotin và thiết bị làm nóng thuốc lá được phê duyệt. Nhưng có vẻ như FDA cuối cùng đã bắt đầu nhận ra và giải quyết sự mất cân bằng này.

 

NHÃN: FDA, PMTA